کیا ریاستہائے متحدہ امریکہ میں سائٹیکولین قانونی ہے؟

سائٹیکولین پاؤڈرسائٹیڈائن ڈفاسفیٹ کولین پاؤڈر کے نام سے بھی جانا جاتا ہے ، جو علمی اضافہ اور نیوروپروٹیکشن فیلڈ میں ابھرا ہے ، جس کی حمایت سائنسی تحقیق کے بڑھتے ہوئے جسم کی حمایت ہے۔ صارفین ، مینوفیکچررز اور تقسیم کاروں کے لئے ، سائٹیکولین پاؤڈر کی افادیت پر غور کرنے سے پہلے ایک اہم سوال پیدا ہوتا ہے: کیا یہ قانونی ہے؟

کیا ہے Citicoline?

سائٹیکولین (عرف سی ڈی پی- کولین ، سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ - choline) فاسفیٹیڈیلکولین کے بائیو سنتھیسس میں قدرتی طور پر پائے جانے والا انٹرمیڈیٹ ہے۔ اس کا مطالعہ اور طب میں استعمال کیا گیا ہے (مثال کے طور پر ، کچھ ممالک میں نسخے کے طور پر یا اعصابی اشارے کے لئے - کاؤنٹر پروڈکٹ) کے طور پر کچھ ممالک میں)۔ اس کو نوٹروپک / دماغ - صحت ضمیمہ کے طور پر بھی دنیا بھر میں مارکیٹنگ کی جاتی ہے۔ چونکہ یہ مادہ "غذائی اجزاء/ضمیمہ" اور "دواسازی" کے چوراہے پر بیٹھا ہے ، لہذا امریکی ریگولیٹری علاج کیمسٹری پر کم انحصار کرتا ہے اور اس بات پر زیادہ انحصار کرتا ہے کہ سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر پروڈکٹ کو کس طرح پیش کیا جاتا ہے ، ان کا لیبل لگا ہوا ہے (لیبل لگا ہوا ہے ، اور اس کی نمائندگی اس کے لئے ہے اور اس کی نمائندگی کی جاتی ہے۔ ایک غذائی ضمیمہ کے طور پر. یہ نکتہ امریکہ میں قانونی حیثیت کو سمجھنے کے لئے مرکزی حیثیت رکھتا ہے

کنٹرول - مادہ کی حیثیت (ڈی ای اے)

سائٹیڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر کنٹرولڈ مادہ ایکٹ (سی ایس اے) کے تحت کنٹرولڈ مادہ کے طور پر درج نہیں ہے۔ امریکی ڈرگ انفورسمنٹ ایڈمنسٹریشن (ڈی ای اے) کنٹرول شدہ مادوں کے نظام الاوقات اور وقتا فوقتا فہرستوں کو برقرار رکھتا ہے۔ سائٹیکولین/سی ڈی پی - ان فہرستوں میں کولین ظاہر نہیں ہوتی ہے۔ اس کا مطلب ہے کہ آپ ڈی ای اے شیڈولنگ یا نسخے - صرف "غیر قانونی منشیات" کی درجہ بندی کی وجہ سے صرف پابندیوں میں نہیں جائیں گے۔ درآمد/برآمد کے اجازت نامے ، شپنگ ، اور بنیادی تقسیم کے لئے ڈی ای اے شیڈول سے عدم موجودگی اہم ہے: سائٹیکولین منشیات یا سائیکو ٹروپک شیڈولنگ کنٹرول کے تابع نہیں ہے۔

امپورٹرز ، تقسیم کار ، اور بیچنے والے عام طور پر سائٹیکولین پاؤڈر کو سنبھالنے کے لئے کنٹرول - مادہ کی رجسٹریشن یا ڈی ای اے کوٹے کی ضرورت نہیں کرتے ہیں۔ اس کے بجائے ریگولیٹری فوکس ایف ڈی اے کا کھانے کی اشیاء ، غذائی سپلیمنٹس اور منشیات سے متعلق دائرہ اختیار ہے۔

کیا سائٹیکولین غذائی اجزاء ہے؟

DSHEA کے تحت ، ایک غذائی اجزاء کو وٹامن ، معدنیات ، جڑی بوٹی یا دیگر نباتاتی ، امینو ایسڈ ، انسان کے ذریعہ استعمال کرنے کے لئے ایک غذائی مادے کے طور پر بیان کیا جاتا ہے جس میں کل غذائی انٹیک ، یا ایک متمرکز ، میٹابولائٹ ، اجزاء ، نچوڑ ، یا مذکورہ بالا میں سے کسی کا مجموعہ بڑھا کر غذا کی تکمیل ہوتی ہے۔

سائٹیڈائن ڈفاسفیٹ کولین پاؤڈر بنیادی طور پر "غذائی مادہ" کے طور پر اس تعریف میں فٹ بیٹھتا ہے۔ یہ ایک endogenous مرکب ہے ، یعنی یہ قدرتی طور پر انسانی جسم میں تیار ہوتا ہے۔ سائٹیکولین پاؤڈر فاسفیٹیڈیلچولین کی ترکیب میں ایک انٹرمیڈیٹ ہے ، جو خاص طور پر دماغ میں سیل جھلیوں کا ایک اہم جزو ہے۔ یہ میموری اور سیکھنے کے لئے ایک اہم نیورو ٹرانسمیٹر ، ایسٹیلکولین کی تیاری میں بھی ایک اہم کردار ادا کرتا ہے۔ سائٹیکولین کی تکمیل کرکے ، ایک قدرتی طور پر پائے جانے والے مادے کی کل غذائی مقدار میں اضافہ کر رہا ہے ، اس طرح DSHEA تعریف کے اندر مربع گرتا ہے۔

اہم طور پر ، DSHEA پری - مارکیٹ کی منظوری کے بجائے پری -} مارکیٹ کی اطلاع کے ایک نمونہ پر کام کرتا ہے۔ یہ منشیات کی منظوری کے عمل سے ایک بنیادی امتیاز ہے۔ ایک نئی دوائی کو قانونی طور پر مارکیٹنگ کرنے کے ل the ، سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر کارخانہ دار کو ایف ڈی اے کو لازمی طور پر سخت کلینیکل ٹرائلز سے کافی ثبوت فراہم کرنا ہوگا جو یہ ثابت کرتے ہیں کہ اس کے مطلوبہ استعمال کے لئے منشیات محفوظ اور موثر ہے۔ اس عمل میں سال اور اربوں ڈالر لاگت آسکتی ہے۔

اس کے برعکس ، غذائی سپلیمنٹس کے لئے ، ثبوت کا بوجھ الٹ جاتا ہے۔ ایف ڈی اے کی مارکیٹنگ سے قبل حفاظت یا تاثیر کے ل غذائی سپلیمنٹس کو "منظور" نہیں کرتا ہے۔ اس کے بجائے ، کارخانہ دار کی ذمہ داری ہے کہ وہ اس بات کو یقینی بنائے کہ اس کی مصنوعات محفوظ ہے اور اس کی مصنوعات کے بارے میں کیے گئے کسی بھی دعوے کو ثبوت کے ذریعہ ثابت کیا جاتا ہے۔ مصنوعات کی فوری طور پر مارکیٹنگ کی جاسکتی ہے ، بشرطیکہ یہ DSHEA کے ذریعہ طے شدہ معیار پر پورا اترتا ہے۔ ایف ڈی اے کا کردار بنیادی طور پر پوسٹ - مارکیٹ ہے۔ یہ حفاظتی رپورٹس کی نگرانی کرتا ہے اور ان مصنوعات کے خلاف کارروائی کرسکتا ہے جو ملاوٹ شدہ (آلودہ یا غلط طریقے سے تیار کردہ) یا غلط برانڈ (جھوٹے یا گمراہ کن دعووں کے ساتھ) ہیں۔

سپلیمنٹس میں استعمال کے ل bul بلک سٹی کوولین پاؤڈر فروخت کرنے والی کمپنیوں کو یہ چیک کرنا چاہئے کہ آیا ان کے مخصوص مصنوع/تشکیل اور دعووں کے لئے این ڈی آئی کی اطلاع کی ضرورت ہے ، اور حفاظت کے بارے میں دستاویزات اور کسی بھی ضمیمہ کے دعووں کی بنیاد رکھیں۔

ریاستہائے متحدہ امریکہ میں سائٹیکولین قانونی ہے?

 

لہذا ، امریکہ میں سائٹیکولین پاؤڈر قانونی ہے۔ لیکن کچھ سوالات میں شرکت کی ضرورت ہے۔ مختصر جواب غیر واضح طور پر ہاں ہے۔ سٹی کوولین ریاستہائے متحدہ میں غذائی اجزاء کے طور پر مارکیٹ اور فروخت کرنے کے لئے قانونی ہے۔ تاہم ، یہ آسان اثبات فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے زیر انتظام ایک پیچیدہ ریگولیٹری زمین کی تزئین سے ہے۔ سٹی کوولین کی قانونی حیثیت - - کاؤنٹر فروخت سے زیادہ کے لئے کسی مخصوص ایف ڈی اے کی منظوری پر مبنی نہیں ہے بلکہ 1994 کے غذائی ضمیمہ صحت اور تعلیم ایکٹ (DSHEA) کی تعمیل پر ہے۔ یہ تجزیہ DSHEA کی باریکیوں کو تلاش کرے گا ، نئے غذائی اجزاء (NDI) نوٹیفکیشن کے عمل کو تلاش کرے گا ، اس کی قانونی حیثیت کے بارے میں عام غلط فہمیوں کو حل کرے گا ، اس کے حفاظتی پروفائل پر تبادلہ خیال کرے گا ، اور سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر ضمیمہ صنعت کے وسیع تر تناظر میں اس کی مارکیٹ کی موجودگی کو پیش کرے گا۔ گنجی بائیوٹیک ایک بلک سائٹیکولین پاؤڈر سپلائر ہے۔

citicoline asایکامریکہ میں او ٹی سی/دواسازی کی مصنوعات

مختلف ممالک میں میڈیکل/فارماسیوٹیکل چینل میں سائٹیکولین پاؤڈر بھی موجود ہے۔ امریکہ میں ، کچھ ختم - خوراک کی مصنوعات کو سائٹیکولین پر مشتمل مصنوعات میں زبانی غذائیت سے متعلق سپلیمنٹس یا او ٹی سی غذائیت کی مصنوعات کی حیثیت سے ریگولیٹری حیثیت حاصل ہے۔ دیگر سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر فارمولیشن کو دوسری مارکیٹوں میں نسخے کی دوائیوں کے طور پر استعمال کیا گیا ہے۔ مثال کے طور پر ، سائٹیکولین پر مشتمل گولی کی مصنوعات موجود ہیں اور اسے "زبانی غذائیت سے متعلق سپلیمنٹس" کے طور پر لیبل لگایا جاسکتا ہے یا فارمیسیوں اور صحت کے مصنوع کے چینلز کے ذریعے مارکیٹنگ کی جاسکتی ہے۔ اس تغیر کا مطلب ہے کہ دعووں ، خوراک اور ریگولیٹری فائلنگ کے لحاظ سے ایک ہی بنیادی انو ضمیمہ اور منشیات دونوں کی مصنوعات میں ظاہر ہوسکتا ہے۔

آن لائن گولی - شناخت کنندہ اور منشیات - معلومات کے وسائل زبانی سائٹیکولین مصنوعات کو دکھاتے ہیں اور کچھ فارمولیشنوں کے لئے او ٹی سی کی دستیابی کی نشاندہی کرتے ہیں {- لیکن نوٹ: "OTC" میں "OTC" کو کبھی کبھی غیر منشیات کے بارے میں بیان کیا جاتا ہے۔ مونوگراف "او ٹی سی مونوگراف سسٹم کی طرح منظوری جب تک کہ خاص طور پر قائم نہ ہو۔

ریاستہائے متحدہ امریکہ میں سائٹیکولین کیسے فروخت کریں؟

اگرچہ سائٹیکولین پاؤڈر خود فروخت کرنا قانونی ہے ، لیکن یہ فروخت کنندگان کی مارکیٹنگ ایف ڈی اے کی کارروائی کو کیسے متحرک کرسکتی ہے۔ ایف ڈی اے نے ان فرموں کے خلاف نفاذ کی کارروائی کی ہے جنہوں نے غیر تعاون یافتہ طبی دعووں کے ساتھ نوٹروپک مصنوعات کی مارکیٹنگ کی ہے یا اس سے بیماریوں کے دعوے غیر منظور شدہ دوائی میں ضمیمہ تبدیل کرنے کے دعوے بناتے ہیں۔ مثال کے طور پر ، ایف ڈی اے نے ماضی میں ضمیمہ فرموں کو متنبہ کیا ہے جب لیبلنگ یا پروموشنل مواد نے منشیات کی منظوری کے بغیر اعصابی حالات کے علاج کے دعوے کیے ہیں۔ مختصر میں: لیبلنگ ، ویب سائٹ کے دعوے ، اور فروخت کاپی معاملہ۔ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن

بیچنے والوں کے لئے اس کا کیا مطلب ہے: ان دعوؤں سے پرہیز کریں کہ ایک سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر پروڈکٹ کا علاج ، علاج ، یا اس سے بچتا ہے (جیسے ، "الزائمر کا علاج کرتا ہے ،" "" فالج کے نقصان کا علاج کرتا ہے ، "" پارکنسن کے "" کو روکتا ہے)۔ جائز ڈھانچے/فنکشن کے دعوے (جیسے ، "میموری کی حمایت کرتا ہے ،" "علمی فعل کی حمایت کرتا ہے") عام طور پر سچے ، غیر - گمراہ کن ہونا چاہئے ، اور اس کے ساتھ ایف ڈی اے - مطلوبہ دستبرداری کے ساتھ مطلوبہ دستبرداری کا امکان ہے کہ اس دعوے کا اندازہ ایف ڈی اے کے ذریعہ نہیں کیا گیا ہے اور یہ کہ کسی بھی بیماری سے بچاؤ ، علاج ، علاج ، علاج ، علاج ، علاج نہیں ہے۔

درآمد اور کسٹم

چونکہ سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر شیڈول مادہ نہیں ہے ، لہذا امریکہ میں درآمد بنیادی طور پر کسٹم اور ایف ڈی اے کے قواعد کے ذریعہ کنٹرول شدہ - مادہ کے قانون کے بجائے کنٹرول کیا جاتا ہے۔ درآمد کنندگان کو لازمی طور پر مصنوعات کی درجہ بندی ، درست کاغذی کارروائی ، ایف ڈی اے رجسٹریشن کی تعمیل (سہولیات کے ل ، ، اگر قابل اطلاق ہو) ، لیبلنگ ، اور آیا درآمد شدہ مواد کا مقصد ضمیمہ ، کھانے پینے کے اجزاء کے طور پر استعمال کیا گیا ہے ، یا تحقیق/طبی استعمال - ہر استعمال کی مختلف ریگولیٹری توقعات ہیں۔

بلک سائٹیڈائن ڈیفاسفیٹ کولین پاؤڈر سپلائرز (جیسے ، سائٹیکولین پاؤڈر پیش کرنے والی فرمیں) کے ل document ، دستاویزات (تصریح شیٹس ، تجزیہ کے سرٹیفکیٹ ، حفاظتی ڈیٹا شیٹس) فراہم کرنا عام رواج ہے اور خریدار کو مطلوبہ استعمال کی وضاحت کرنا تاکہ بہاو والے صارفین اپنی اپنی ریگولیٹری ذمہ داریوں کو پورا کرسکیں۔

 

نتیجہ:

خلاصہ یہ کہ ، سائٹائڈائن ڈفاسفیٹ کولین پاؤڈر ریاستہائے متحدہ میں غذائی اجزاء کے طور پر مارکیٹ اور فروخت کرنے کے لئے غیر واضح طور پر قانونی ہے۔ اس کی قانونی حیثیت 1994 کے غذائی ضمیمہ صحت اور تعلیم کے ایکٹ (DSHEA) میں مضبوطی سے ہے۔ مخصوص ریگولیٹری میکانزم جس نے مارکیٹ میں اس کے داخلے کی سہولت فراہم کی وہ نیا غذائی اجزاء (این ڈی آئی) نوٹیفکیشن عمل تھا ، جس کے ذریعے سپلائرز نے ایف ڈی اے کو شواہد فراہم کیے جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ سائٹیکولین پاؤڈر ممکنہ طور پر توقع کی جاتی ہے کہ وہ غذائی سپلیمنٹس میں استعمال کے ل safe محفوظ رہیں۔

یہ قانونی حیثیت بہت سے دوسرے ممالک میں نسخے کے دوائی کے طور پر سٹی کوولین کی درجہ بندی کے باوجود موجود ہے ، جس کی صورتحال DSHEA کے منفرد پری - مارکیٹ نوٹیفکیشن سسٹم کے ذریعہ حل کی گئی ہے۔ مرکب کی محفوظ استعمال اور مضبوط رواداری کے پروفائل کی وسیع تاریخ اس کے موقف کو مزید تقویت دیتی ہے۔ امریکہ میں سائٹیکولین کے لئے متحرک مارکیٹ ، جو گنجی بائیوٹیک کی حمایت کرتا ہے ، اس واضح ، اگرچہ پیچیدہ ، قانونی فریم ورک کا براہ راست نتیجہ ہے۔ اگرچہ سائٹیڈائن ڈفاسفیٹ چولین پاؤڈر قانونی ہے ، لیکن اس کی مارکیٹ میں مستقل حلال موجودگی کا انحصار ذمہ دار مینوفیکچرنگ ، درست لیبلنگ ، اور صحت کے دعووں سے متعلق سخت رہنما خطوط پر عمل پیرا ہے ، اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ یہ طاقتور نیوٹریسیٹیکل صارفین کے لئے اپنی علمی صحت کی حمایت کرنے کے خواہاں ایک محفوظ اور قابل رسائی آپشن ہے۔ گنجی بائیوٹیک ایک بلک سائٹیکولین پاؤڈر سپلائر ہے۔ ہمارے ساتھ پوچھ گچھ کرنے میں خوش آمدیدinfo@gybiotech.com.

حوالہ جات

[1] یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)۔ (2022) غذائی ضمیمہ صحت اور تعلیم ایکٹ 1994 (DSHEA)۔ عوامی قانون 103 - 417۔ https://www.fda.gov/regulatory کے-} {13 rendments کے readments کے react/dietaryplement-action-19 rention-194 rent-19 rent-19 rent-19 rent-19 rent-19 rent-19 rent-19 rent -19 rention-act --19 rention-194 rent-19 rention-19 rention-19 rention-19 rention-19 rent-19 rention-19 rent-19 rention-19 rention-act --19 rent سے بازیافت کیا گیا ہے

[2] یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)۔ (2021) نئے غذائی اجزاء (این ڈی آئی) پر اکثر پوچھے گئے سوالات۔ https://www.fda.gov/food/dietaryplements/frequentlytriments/frequentlytriments/frequently requently requilly2aspplements/frequently requilly requilly2aspplement

[3] یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)۔ (2020) ساخت/فنکشن کے دعوے۔ https://www.fda.gov/food/food کے {9} labeling کے {10} nutrition/structurefunction کے retacritionselaimes سے بازیافت ہوا

[4] سکیڈس ، جے جے (2021)۔ سائٹیکولین: فارماسولوجیکل اور کلینیکل جائزہ ، 2020 اپ ڈیٹ۔ ریوسٹا ڈی نیورولوگا ، 72 (S02) ، S1-S73۔

[5] اگوت ، جے ، فونٹ ، ای ، اور اورٹیز ، جے اے (2020)۔ سائٹیکولین کی نیوروفرماکولوجیکل خصوصیات۔ سی این ایس منشیات کے جائزے ، 6 (4) ، 281-294۔

[6] فیڈرل فوڈ ، ڈرگ ، اور کاسمیٹک ایکٹ (ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ) ، باب پنجم: منشیات اور آلات ، سیکشن 201 (ایف ایف)۔